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    衛生許可證：消毒劑毒理試驗項目確定原則,消毒產品許可證辦理

    文章錄入：衛生安全檢測評價網   文章來源：衛生安全檢測評價網   添加時間：2022-8-9
    1、原則要求
    確定毒理試驗項目,取決于消毒劑的特點、使用范圍和安全性評價前一階段毒理試驗的結果。
    2、消毒劑必做的毒理試驗項目
    消毒劑均應進行以下試驗項目:
    a)急性經口毒性試驗;
    b)1項致突變試驗。
    3、消毒劑增做的毒理試驗項目
    根據消毒劑使用范圍,除4.2必做的2項毒理試驗外,分別增做以下試驗:
    a)使用于室內空氣的消毒劑,增做急性吸人毒性試驗和急性眼刺激試驗。
    b)使用于手和(或)皮膚的消毒劑:
      1)偶爾使用或間隔數日使用的消毒劑,增做一次完整皮膚刺激試驗;
      2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗;
      3)接觸破損皮膚(包括用于注射部位、手術切口部位消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗;
      4)接觸創面(包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,增做一次破損皮膚刺激試驗和急性眼刺激試驗。
    c）使用于黏膜的消毒劑,增做急性眼刺激試驗，使用陰道黏膜消毒的,增做陰道黏膜刺激試驗。
    d)使用于游泳池水的消毒劑,增做急性眼刺激試驗。
    e)在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑,增做--次完整皮膚刺激試驗。
    4、新消毒劑增做 的毒理試驗項目
    4.1在我國首次生產和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑,應做的毒理試驗:
    a)急性經口毒性試驗(包括小鼠和大鼠);
    b)亞急性經口毒性試驗;
    c)3項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗);
    d)亞慢性經口毒性試驗;
    e)致畸胎試驗。
    4.2根據消毒劑的成分,可能有致敏作用的,增做皮膚變態反應試驗。
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